ISO9000认证分工 分工是指为达到所需的目标，划分任务和劳动的各种方式，对组织结构设计时的分工形式，对工作效率及效果会产生影响，资本主义经济制度的始祖亚当·斯密通过对大头针制造过程的分工形象化地加以了说明：大头针的制造过程包括下列步骤：金属线拉长拉直 切断 削尖 压制标准头做头 摆放 抛亮 包装 ，如果由一个人来完成所有工序每天多生产20多支，而如果10个人进行分工完成上述工作每天可以生产48000支，即每人每天生产4800支。 2. 工作、职位与部门 1. 工作（job）是由组织为达到目标必须完成的若干任务组成。 2. 职位（posting）是一个人完成的任务和职责的集合。 3. 部门（Department）是指在一个组织中，一个管理人员有权执行所规定的活动的一个明确区分的范围、部分或分支机构，如XX部 XX科 XX组 XX 分部等

（一）存在的问题 1.在企业内部，不同岗位的人员对认证的态度不同。由于ISO14000给企业带来的效益是中远期的，在近期只能增加企业的经营成本。企业内部有较多人员对认证工作的意义不理解。另外，具体进行ISO14000认证的过程中，对不同岗位的人员具有专门的要求，无形中增加了他们的工作量。同时，许多方面也要求他们改变原有的工作习惯和提高工作要求。因此，由于压力不同，他们对认证工作的态度就存在一定的差异。 2. 不同行业对ISO14000标准认证工作的积极性存在巨大的差异。由于认证需要大量的投入，这对企业而言同样也存在一个投入产出的经济核算问题。不同的行业，特别涉及到某个具体的企业，由于各自的条件不同，对环境的污染程度、污染类型不同，环境治理的难度也不同，认证所需的投入资金相差是十分巨大的。因此，一般来说，治理难度高，要求资金投入多，会经济效益不高的行业对认证工作的兴趣不高。 如造纸、印染、冶炼等为代表的行业。而环境压力小、环境治理成本相对较低的行业，特别是经济效益相对好的企业以宣传企业自身形象为主要目的，对开展认证具有相对较高的积极性。如服装业、食品业等。 3.不同企业的主要 对ISO14000认证的重要性认识存在较大的差异。三资企业主要 对ISO14000认证重要性的认识水平较国企和乡镇企业的主要 的认识水平高。 4.政府职能部门对推行ISO14000认证工作的认识存在偏差。由于ISO14000认证是以市场驱动为前提，是自愿性标准，强调的是非行政手段，企业建立环境管理体系，申请认证完全是自愿的，是出于商业竞争力、企业形象、提高自身管理水平和改善环境绩效等需要。这与以往主要由政府推动，依靠制定法律、法规的环境管理标准来强制企业执行好环境保护工作有极大的不同。因此，有的政府职能部门认为ISO14000认证工作只是企业的事情，对企业的认证一般抱一种旁观者的态度。

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。