ISO9001：2015认证思路与方向 一、ISO9001：2015认证建立以过程为导向的质量体系模式，识别并管理质量管理体系过程 ■识别质量体系过程 ■识别业务业务过程的输入、输出及过程接口 ■过程运行控制流程及风险 ■明确过程运作职责与权限 ■明确过程目标与绩效 ■建立组织构架、制度体系框架和业务流程的框架 二、ISO9001：2015认证建立有效的风险控制与内控标准 ■质量管理体系风险识别与评价 ■风险评估并界定风险控制点 ■根据风险要求，确定风险的内控方案 ■内控措施确定并标准化 三、ISO9001：2015认证体系优化及流程重组与再造 ■对于业务核心流程进行识别和现状描述 ■然后进行目标业务流程设计和核心业务流程的优化 ■优化方案实施、监控与数据分析 ■效果评价及改进方案提出 ■文件化、标准化的控制

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

HACCP认证危害分析表如何建立？ 栏：加工步骤。经现场验证的工艺流程图中的每一步骤，分别填写在 栏里； 第二栏：识别本步中引入的、控制的或增加的潜在危害。对每一步骤可能有的潜在危害包括生物的、化学的和物理的危害，都要列在第二栏里。潜在的危害有可能是引入的，如原料或辅料本身带入的致病菌、化学污染物、农药残留和物理性杂质等，以及加工过程中可能通过人员、器具、机械等带入新的危害；也可能是控制不当增加的危害，如致病菌的繁殖，如果不控制致病菌繁殖的环境和条件，致病菌就会大量繁殖或产生毒素，从而造成食品危害；同时也有可能在此步骤，对上述引入的危害进行控制，将其或减少到可接受水平，如杀菌或速冻工序等。 第三栏：潜在的食品危害是显著的吗？（是／否）。根据食品的预期用途、消费方式、预期的消费群体以及危害的严重程度，来判断列在第二栏里的潜在危害是否是显著危害。 第四栏：对第三栏的判断提出依据。这里需强调的是，判定一个危害是否为显著危害，有两个判据：一是它极有可能发生，二是它一旦发生就可能对消费者导致不可接受的风险。 第五栏：能用于显著危害的措施是什么？对显著危害必须制定相应的控制措施，将危害或降低到可接受水平。控制措施可分为三类， 类是危害发生，如改变pH值或添加防腐剂可控制病原体在成品中的生长；改进食品的原料配方，可防止化学危害等。第二类是危害，如加热、烹调可杀死所有的致病菌；金属检测器可剔除金属碎片等。第三类是将危害减少到可接收水平，如收购从认可海区获得的贝类可使某些微生物和化学危害被减少到 程度等。一种危害可有多个措施来控制，一个措施也可以控制多种危害。措施是否适用，需要有科学依据，也需要通过验证得以确认。 第六栏：该步骤是关键控制点吗？（是／否）。将关键控制点判定的结果填入该栏，就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小组成员的名单必须予以保存，它是HACCP计划的组成部分，也是验证和审核（内审和外审）的依据。当危害分析证明没有发生食品危害的可能时，可以没有HACCP计划，但危害分析工作表必须予以记录和保存。当产品或加工过程产生了变动而且可能影响以前所作的危害分析结果时，企业应重新评估危害分析的适应性。